icon-search
icon-search

您知道「口罩」也是醫療器材嗎?

「為什麼有些口罩標示醫療器材許可證號碼呢?」沒錯!市面上部分口罩是醫用口罩,用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞,依照不同功能與設計,可分為:為執行手術程序而穿戴的口罩(屬第2等級醫療器材,中風險性),以及其它醫用口罩(屬第1等級醫療器材,低風險性)。
醫用口罩規範為何?
    醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774(T5017)「醫用面罩」或其他具等同性國際標準的性能規格要求;另若標示/宣稱具N95(等同或以上者)效果的醫用口罩者,其防護效率及呼吸氣阻抗(壓差),則改依CNS14755(Z2125)「拋棄式防塵口罩」D2等級(等同或以上者)的性能規格要求,另「阻隔PM2.5」非屬醫療效能。
那裡可購買醫療器材?
    販賣醫療器材的業者,必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照,消費者購買醫療器材時,應先認明店家持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品,不是所有品項都合適透過通訊交易通路(包括網路、電視購物、以型錄販賣等)販售,為保障民眾健康安全,衛生福利部於106年3月16日公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項,第1等級與第2等級的醫用口罩,都是可以經由通訊交易通路販售的品項。

通訊交易通路應設有諮詢專線供消費者洽詢,也必須在通路明顯可見處,讓消費者辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時,也應注意產品資訊,如:產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址、以及許可證字號等。
如何分辨醫療器材許可證字號?
不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材,都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證,並列有字號,如下表:
    歡迎大家到食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁(路徑:食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材許可證資料庫)查詢相關資訊。


上一頁 下一頁

您的購物車

您的購物車目前還是空的。

點擊這裡繼續瀏覽。